Rebif^md (interféron bêta- 1a) homologué au Canada pour le traitement de la SP cyclique (poussées-rémissions)

Communication médicale
Le 18 février 1998

Résumé
Un autre type d'interféron bêta a été approuvé par la Direction de la protection de la santé (DPS) pour le traitement des formes cycliques (poussées-rémissions) de sclérose en plaques. Rebif^md (interféron bêta-1a) a été homologué le 5 février dernier et lancé sur le marché canadien par Serono Canada, le 18 du même mois. Deux concentrations de ce médicament sont offertes aux prix de base respectifs de 17 000 $ et 21 000 $ par année. La DPS a fondé sa décision sur les résultats d'un vaste essai clinique où Rebif^md a eu des effets positifs sur tous les principaux paramètres étudiés : nombre et fréquence des poussées, évolution des incapacités, nombre de lésions cérébrales mesuré par l'IRM. Les participants s'administraient trois injections sous-cutanées (sous la peau) du médicament par semaine. Soulignons que l'interféron bêta-1a était offert au Canada depuis quatre ans en vertu du Programme de médicaments d'urgence. La Société de la SP se réjouit de l'homologation de Rebif^md. « Bien qu'il ne s'agisse pas d'un remède à la sclérose en plaques, il offre un choix de traitement de plus aux personnes atteintes d'une forme cyclique de cette maladie », précise Alistair M. Fraser, directeur général national.

Historique
Rebif^md (interféron bêta-1a) a été homologué par la Direction de la protection de la santé (DPS), le 5 février dernier, pour le traitement des formes cycliques (poussées-rémissions) de sclérose en plaques. Cette décision a été annoncée par Serono Canada le 18 février. Le médicament se trouve donc maintenant sur le marché canadien. Rebif^md est le second interféron bêta à être homologué au Canada où il était offert en vertu du Programme de médicaments d'urgence depuis quatre ans. Ce médicament, obtenu par génie génétique, est fabriqué à partir d'une souche de cellules de mammifères, alors que Betaseron^md (interféron bêta-1b) est d'origine bactérienne.

Suite aux résultats de l'essai, Rebif^md sera offert en deux concentrations, aux prix de base respectifs de 17 000 $ et 21 000 $ par année. Évidemment, les prix demandés en pharmacie seront plus élevés que ces prix de base et pourront varier d'une pharmacie à l'autre.

Parlant au nom de la Société canadienne de la sclérose en plaques, M. Alistair M. Fraser, directeur général de l'organisme, a déclaré qu'il se réjouissait de l'homologation de Rebif^md au Canada. « Bien qu'il ne s'agisse pas d'un remède à la sclérose en plaques, ce médicament offre un choix de traitement de plus aux personnes atteintes d'une forme cyclique de sclérose en plaques », a-t-il précisé. La Société canadienne de la sclérose en plaques pressera les gouvernements provinciaux du Canada de rembourser ce médicament comme certaines provinces l'ont fait pour d'autres médicaments autorisés.

Résultats de l'essai clinique
Les résultats de l'essai clinique sur l'interféron bêta-1a (Rebif^md) dans les formes cycliques de SP ont été livrés au congrès de l'Association américaine de neurologie, tenu à San Diego, le 30 septembre dernier. Des effets positifs ont été constatés sur les principaux paramètres étudiés chez les deux groupes traités, comparativement aux témoins (placebo). (Pour de plus amples renseignements, veuillez vous reporter à la communication médicale du 17 octobre 1997, intitulée « Résultats positifs de l'essai clinique sur l'interféron bêta-1a (Rebif^md) », portant la cote 1.4.1.60.3.d dans INFO-SP.)

Cet essai multicentrique international auquel participaient 560 personnes atteintes d'une forme cyclique (poussées-rémissions) de SP s'avère le plus vaste essai jamais mené dans la SP. Les participants étaient suivis dans 22 cliniques de SP du Canada et de l'Europe. Leur niveau d'incapacité variait de 0 (aucune incapacité visible) à 5 (capacité de marcher sans aide sur une distance d'environ 200 mètres) sur l'Échelle élaborée d'incapacités de Kurtzke (ÉÉIK).

Les participants ont été répartis au hasard dans trois groupes : le groupe traité avec 12 MUI (millions d'unités internationales) d'interféron bêta-1a, le groupe traité avec 6 MUI et le groupe qui recevait un placebo. Ils se sont administré le médicament ou le placebo par voie sous-cutanée (sous la peau), à raison de trois fois par semaine pendant deux ans.

• Le principal paramètre dont on a tenu compte fut le nombre de poussées subies par chacun des participants. La fréquence des poussées a été réduite de 32,4 % dans le premier groupe (12 MUI) et de 28,9 % dans le second (6 MUI).

• Le nombre de participants exempts de poussées a augmenté au cours de l'essai. Chez ceux qui en ont subies, le temps écoulé entre le début du traitement et la première poussée était beaucoup plus long qu'à l'habitude et le nombre de poussées modérées et graves fut abaissé.

• Le nombre d'hospitalisations dans le premier groupe (12 MUI) a diminué de moitié et on a eu recours à deux fois moins de stéroïdes pour traiter les poussées dans les deux groupes.

• Le temps écoulé pour franchir un point sur l'ÉÉIK a été allongé.

• Le volume de lésions cérébrales et l'activité de la maladie mis en évidence par l'IRM ont diminué de façon importante.

Effets secondaires
Le médicament fut bien toléré. Certains patients ont signalé des effets passagers : syndrome pseudo-grippal et réaction au point d'injection. Des anticorps capables de neutraliser le traitement à l'interféron, à la longue, ont été observés chez 23 % des membres du second groupe (6 MUI) et chez seulement 14 % des membres du premier groupe (12 MUI), pour des raisons encore inexpliquées.

C'est le troisième interféron bêta à faire l'objet d'un essai clinique. Étant donné que les protocoles de recherche différaient les uns des autres, on ne peut faire de comparaisons directes entre Rebif^md (interféron bêta-1a), Avonex^mc (interféron bêta-1a) et Betaseron^md (interféron bêta-1b).

Les résultats d'un essai clinique sur l'interféron bêta-1a (Rebif^md) dans les formes progressives secondaires de SP seront analysés prochainement. L'interféron bêta-1b (Betaseron^md) est également mis à l'épreuve dans les formes progressives secondaires de SP depuis le début de 1996. Par suite d'une analyse intérimaire du volet européen de l'étude, un comité d'évaluation indépendant ayant constaté les résultats positifs du médicament a recommandé qu'on interrompe l'essai et qu'on traite tous les participants avec la substance active. (Se reporter à la communication médicale du 10 février 1998, intitulée « Résultats positifs de l'interféron bêta-1b (Betaseron^md) dans les formes progressives secondaires de SP -interruption de l'essai européen », et portant la cote 1.4.1.60.1.e dans INFO-SP.)

Pour de plus amples renseignements sur Rebif^md, communiquez avec Serono Canada, au 1 800 667-2155. Pour en savoir davantage sur Betaseron^md, communiquez avec Berlex Canada, au 1 800 977-2770, poste 5000 (pour des renseignements généraux) et poste 4000 (pour tout renseignement sur le médicament).

Décharge de responsabilité
La Société canadienne de la sclérose en plaques est un organisme de bienfaisance bénévole et indépendant. Elle n'approuve ni ne recommande aucun produit ou thérapie, mais renseigne sa clientèle afin que celle-ci puisse prendre des décisions éclairées.